COVID-19疫苗的药物开发过程 - 第2部分

在有关药物开发过程的这两部分的两部分中，我们正在讨论开发新药的典型生命周期，并将其与释放Covid-19-19疫苗的快速跟踪过程进行比较。在第1部分，我们研究了一种典型的生命周期，用于开发新药，跨越12 - 15年。在本文的这一部分中，我们将讨论开发COVID-19疫苗的遵循过程。

COVID-19疫苗的药物开发时间表

3月17日 - 辉瑞公司和Biontech宣布合作以共同开发疫苗。
4月22日 - Biontech和Pfizer获得了德国监管机构的批准，开始了第一阶段临床试验。两家公司开始在德国进行1/2期试验，以检查4个初始疫苗候选者的安全性，免疫原性和最佳剂量测试。为了加速COVID-19疫苗工艺，所有4个候选者在临床试验阶段并行移动。
7月13日 - 第2/3阶段试验开始了针对4名领先疫苗的两名候选疫苗的安全性和效力检查，并接受了FDA快速轨道名称。
7月27日 - 。选择基于铅mRNA的疫苗候选者，并从43,661名志愿者开始2/3期全球研究。
11月18日 - 效率为95％的第三阶段研究得出了结论。
11月20日 - 紧急使用授权（EUA）请求提交给FDA。

3月，当辉瑞公司与Biontech合作共同开发了Covid-19-19-19疫苗时，由于现有关系，两家公司都有许多流程。自2018年以来，他们一直在合作开发潜在流感疫苗的mRNA疫苗技术。已经建立的流程使这两个团队在他们的研究和临床试验阶段开始了一个启动。

从历史上看，由于许多耗时的步骤，例如在鸡蛋中生长的成分以及为每种候选疫苗候选的临床踪迹，疫苗已经花费了数年的时间开发。

来自辉瑞和Biontech的疫苗使用了一种新的基于基因的技术，称为Messenger-RNA（mRNA）。科学家在新型冠状病毒上使用了病毒基因组作为模板，甚至在美国报告正式病例之前就开始进行研究。同样，所有4个候选疫苗均被批准进行临床试验，以加快1/2期试验。

加速COVID-19疫苗开发的另一个因素是世界各地的监管机构在响应和批准创纪录时期的阶段和任务中的作用，有时是实时的，以确保批准不会减慢临床试验。

Biontech的辉瑞公司已于2020年11月20日（星期五）向FDA提交了正式申请，要求其COVID-19-19S疫苗的紧急使用授权（EUA）。
FDA宣布了一个独立专家咨询委员会，称为VRBPAC如果可以批准EUA，将在2020年12月10日召开审查事实和数据，以告知FDA。
FDA将审查疫苗的有效性，安全性和制造。FDA提供决定的持续时间尚不清楚。
如果发生公共卫生紧急情况（例如Covid-19），FDA具有紧急授权，以签发医疗产品的临时批准。紧急授权需要更少的数据，并且可以比全面批准更快地完成。FDA在2005年以这种方式授权了一种疫苗，以对付炭疽 - 历史上只有一次！
两家公司已向澳大利亚，加拿大，欧洲和日本的监管机构发送了数据，以进行授权，这项工作已经花费超过23亿美元。
如果确实获得了疫苗，辉瑞和Biontech预计到2020年底将生产5000万剂，这可以帮助全球2500万人接种疫苗。

我们听说了本周不同公司的两次主要疫苗公告：

（1）由制药巨头辉瑞及其德国合作伙伴Biontech开发的两摄疫苗，有效性95％

（2）生物技术公司Moderna的90％有效疫苗与美国国家过敏和传染病研究所合作

其他努力：截至2020年10月，全球临床评估中有42个Covid-19候选疫苗候选者，其中10个已达到3期试验。

但是，为什么世界各地的开发中有这么多共同的疫苗？

我希望您发现有关疫苗开发的两部分洞察力。请在下面发表评论，您想了解有关HealthTech行业的更多主题的建议。